Medical Device Procurement Tender Requirements and Documentation
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy 3) załącznik nr 2A - zestawienie parametrów wymaganych, stanowiący opis przedmiotu zamówienia; 4)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w…
Source ID: TED-1bd05ec5-80b9-4029-b6c6-5cdbb12f15de
Scope overview
- Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy 3) załącznik nr 2A - zestawienie parametrów wymaganych, stanowiący opis przedmiotu zamówienia; 4)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): 1)aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi); 2)materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi, oświadczenia i informacje lub inne materiały producenta/dystrybutora określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 3 (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia) – z wyłączeniem pkt. 11-12 w załączniku nr 2A do SWZ, tj. zestawieniu parametrów wymaganych - Opisie przedmiotu zamówienia (OPZ). 3)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego - według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ. 4.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.
Buyer & contacts
Tags & Signals
Similar tenders
Medical Device Procurement Requirements and Evaluation Criteria
This tender outlines requirements for medical devices, including necessary certifications, compliance with Polish medical device regulations, and adherence to technical standards. The contracting authority allows equivalent solutions when trademarks or specific processes are referenced. Offers will be evaluated based on price (80% weight) and partial order execution time (20% weight).
Medical Device Procurement Evidence Requirements for Product Compliance
This tender requires suppliers to provide specific evidentiary documents to confirm compliance of offered medical devices with procurement requirements. Required documentation includes manufacturer's declaration of conformity, CE-IVD certificates from notified bodies where applicable, and statements regarding notification obligations to the Polish Medical Products Registration Office. The evidence must align with Polish medical device legislation.
Medical Device Procurement Requirements and Compliance Specifications
This tender outlines requirements for medical devices including necessary certifications, registrations, and compliance with Polish medical device regulations. Suppliers must ensure products meet all technical specifications and legal standards for market introduction. Documentation confirming regulatory compliance must be provided to the contracting authority within statutory deadlines.
Unlock the full IndexBox Tenders workspace
Get hourly updates across 100k+ opportunities, AI recommendations, and one-click autopilot workflows. Zero obligation.
Disclaimer: IndexBox Tenders does not issue, announce, or publish this tender. This information is aggregated from publicly available sources and is provided for informational purposes only. IndexBox Tenders is not affiliated with, endorsed by, or acting on behalf of the tender issuer. Users should verify all information directly with the official tender source before making any decisions or taking any action.