Supply of Clinical Biochemistry and Immunochemistry Reagents with Analytical Systems

Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników do wykonywania analiz z zakresu biochemii klinicznej i immunochemii oraz materiałów i sprzętu pomocniczego wraz z dzierżawą systemu konsolidującego te badania dla potrzeb Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej Szpitala Wojewódzkiego im. Jana Pawła II w Bełchatowie.

Przedmiot zamówienia obejmuje: a) dostawę dwóch identycznych systemów analitycznych (platform), na których będą wykonywane analizy wymienione w załączniku nr 7. Wszystkie elementy robocze platform (moduły analityczne), powinny być wyprodukowane nie wcześniej niż w 2021 roku. Wszystkie elementy systemów muszą być zdublowane w celu zabezpieczenia ciągłości pracy laboratorium.

Każda z platform analitycznych musi umożliwiać wykonywanie badań biochemicznych i immunochemicznych z jednej próbki, podawanej z jednego miejsca, bez konieczności ręcznego przenoszenia próbki między modułami przez operatora. Zamawiający nie dopuszcza możliwości aby jakikolwiek odczynnik, kalibrator, roztwór roboczy, część wymienna itp.

z jednego aparatu nie pasowała do drugiego (bliźniaczego) pracującego równolegle, co oczywiście nie znaczy, że podczas rutynowej pracy na obu platformach będzie używany taki sam zestaw odczynników- patrz Zał. nr 7 do SWZ, kolumna 5 tabeli – „Liczba aparatów”.

b) Podane w załączniku nr 7 liczby oznaczeń nie zawierają testów kontroli jakości w potrzebnych ilościach, nie doliczono również testów na konieczne kalibracje ponieważ są one związane z konkretnym systemem analitycznym, trwałością kalibracji i trwałością odczynników na pokładzie aparatu i muszą być rzetelnie skalkulowane i doliczone przez oferenta.

Po stronie kosztów wykonawca powinien również doliczyć koszt odpowiednich naczyniek systemowych o małej pojemości, niezbędnych w celu wykonywania kalibracji, kontroli oraz próbek pediatrycznych. Liczbę dedykowanych do systemu, małych naczyniek należy oszacować jako 10% całkowitej liczby wszystkich analiz.

c) Wykonawca powinien dołączyć wykaz i koszty odpowiedniego, firmowego materiału kontrolnego do przeprowadzenia wewnętrznej kontroli jakości wszystkich wymienionych w załączniku nr 7 oznaczeń. Częstotliwość i ilość poziomów kontroli wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości podano w załączniku nr 8.

d) Generalnie wszystkie oznaczenia podzielono na dwie grupy: 1.Najistotniejsze klinicznie, muszą być wykonywane „zawsze” na obu systemach - są oznaczone w załączniku nr 7 w kolumnie 5 cyfrą – 2 ( 2 aparaty).

2.Istotne klinicznie, które ze względu na specyfikę kliniczną są wykonywane w mniejszych ilościach ale codziennie; będą wykonywane na jednym z systemów - zostały oznaczone w załączniku nr 7 w kolumnie 5 cyfrą – 1 ( 1 aparat). e) Parametry techniczno-funkcjonalne analizatorów, sprzętu i wyposażenia pomocniczego oraz pozostałe wymagania Zamawiającego opisują Załączniki nr 9 i 10 do SWZ.

f) Oferowane w postępowaniu wyroby muszą być dopuszczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiadać aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz aktami wykonawczymi do ustawy, o ile dotyczy.

g) Pozostałe wymagania dotyczące realizacji zamówienia oraz zasady współpracy między zamawiającym a wykonawcą określają projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, stanowiące Załącznik nr 3a i 3b do SWZ.