Procurement of Ritlecitinib Pharmaceuticals for Medical Program B173

Pakiet 1 RITLECYTYNIB program B173. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3.

SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań: 1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2025.750 t.j.

z dnia 2025.06.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2025.750 t.j. z dnia 2025.06.06 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich Pakietach nr 1 – 9, Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi 4) W Pakietach 1-7 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.331.02 (B31) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 03.0000.347.02 (B47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.407.02 (B 107) Leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej 03.0000.473.02 (B173) Leczenie łysienia plackowatego 03.0000.556.02 (B156)Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres obowiązywania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną.

D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski (PAKIETY 1-7) 5) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2025.750 t.j. z dnia 2025.06.06 z późn.zm.).

Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi.

W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2025.750 t.j. z dnia 2025.06.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę.

Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

6) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. 7) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim. 8) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

9) Podpiszą umowę, której wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ. 10) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia.

11) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.