Supply and Maintenance of Pharmaceutical Cleanroom Isolators for Hospital Pharmacy

Overheidsopdracht voor het leveren, installeren, het indienststellen, en het onderhouden gedurende 8 jaar na waarborgperiode van 2 jaar van isolatoren voor de cleanroom van de ziekenhuisapotheek van Jessa Ziekenhuis.

Verschillende isolatoren (3 à 5-tal) zullen gebruikt worden voor de manipulatie, bereiding en verdeling van potentieel toxische geneesmiddelen (cytostatica, monoclonale antilichamen en “levende” geneesmiddelen (BCG blaasspoeling, autoloog serum oogdruppels, GMO’s en/of ATMP's). Bij deze isolatoren ligt de prioriteit primair bij operator- en omgevingsbescherming en secundair bij productbescherming.

Deze isolatoren zullen operationeel zijn in een klasse D cleanroom. Twee (2) isolatoren zullen gebruikt worden voor de manipulatie, bereiding en verdeling van niet-toxische steriele geneesmiddelen. Voor deze ligt de prioriteit primair bij productbescherming en secundair bij operator- en omgevingsbescherming. Deze isolatoren zullen operationeel zijn in een klasse D cleanroom.

Een (1) isolator zal gebruikt worden voor de bereidingen in kader van klinische studies. Voor deze ligt de prioriteit primair bij productbescherming en secundair bij operator- en omgevingsbescherming. Deze isolator zal operationeel zijn in een klasse D cleanroom.

De interne omgeving van alle isolatoren en de geventileerde materiaalsluizen (MAL) dienen onafhankelijk van elkaar gedesinfecteerd te kunnen worden door middel van een ingebouwd/geïntegreerd, automatisch en gevalideerd systeem dat gebruikt maakt van waterstofperoxide (H2O2). De aankoop van de waterstofperoxide (H2O2) zelf maakt deel uit van deze opdracht.

We verwachten dat de gegunde leverancier documenten aanlevert en het ziekenhuis ondersteunt in het kwalificatieproces van de isolatoren (IQ, OQ en PQ). Naast de aankoop en installatie van deze isolatoren zal de aanbesteder tevens een onderhoudscontract voor 8 jaar (na waarborgperiode van 2 jaar) aangaan. Het aangeboden onderhoudscontract kan nadien verlengd worden voor de gehele levensduur van de toestellen.

Het Jessa Ziekenhuis biedt als referentieziekenhuis een ruim aanbod aan innovatieve en hoogkwalitatieve geneeskunde en patiëntenzorg, in samenwerking met de partnerziekenhuizen in het ziekenhuisnetwerk Andreaz. Het Jessa Ziekenhuis wil warme zorg bieden aan de patiënt en de familie en hen actief betrekken; zowel in het individuele zorgtraject als in het beleid van het ziekenhuis.

Om ook in de toekomst de best mogelijke zorg te blijven garanderen is gekozen om een nieuwe cleanroom te bouwen, waarvan de bouwwerken ondertussen zijn gestart. Conform de huidige projectplanning (d.d. 02/02/2026) en de afspraken met de aannemer van de bouw van de cleanroom dienen de isolatoren in de productieapotheek geleverd te zijn ten laatste op 03/01/2028.

Huidige opdracht doorkruist derhalve de opdracht van de algemene aannemer voor de bouw van de cleanroom en mag deze in geen geval vertragen of belemmeren. Bovendien dient de aanbesteder zelf zo spoedig als mogelijk gebruik te kunnen maken van deze nieuwe cleanroom teneinde haar exploitatie verder te optimaliseren en conform te maken aan het nieuw regelgevend kader.

Het naleven van de uitvoeringstermijn is derhalve essentieel voor deze opdracht.