Medical Device Procurement Evidence Requirements for Product Compliance

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE: 1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów: 1.1.

deklarację zgodności wystawiona przez wytwórcę wyrobu, 1.2. certyfikat CE-IVD/ certyfikaty jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy 1.3. oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art.

58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn.

zm.) oraz alternatywnie a) w przypadku, gdy oferentem jest wytwórca wyrobu mający siedzibę na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania zgłoszenia na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz.

974 z późn. zm); b) w przypadku, gdy oferentem jest importer lub dystrybutor, który jako pierwszy wprowadza wyrób na terytorium RP, złożenia oświadczenia o wywiązaniu się z obowiązku dokonania powiadomienia na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy łącznie z oświadczeniem o tym, czy powiadomienia takiego już dokonano lub, że powiadomienia takiego dokona się zgodnie z przepisami ustawy, tj.

w ciągu 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP; c) w przypadku, gdy oferentem jest inny aniżeli opisany w lit. b) dystrybutor lub wytwórca wyrobu nie mający siedziby na terytorium RP, złożenia oświadczenia, w którym poda się podstawy braku tego obowiązku łącznie z podaniem źródła zakupu zaoferowanego wyrobu - jeżeli dotyczy; 1.4.

Dokument wystawiony przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 1.000 noworodków – badania były wykonane na zestawie próbek DNA izolowanych z krwi pobranej na bibuły do badań przesiewowych (minimum 1000 oznaczeń), wśród których znajdowało się co najmniej 10% próbek od pacjentów z homozygotyczną delecją eksonu 7 genu SMN1 lub próbki, dla których analiza wykonana techniką PCR-HRM dała wynik wątpliwy, który należało zweryfikować alternatywną techniką.

1.5. Oświadczenie Wykonawcy o stosowanej bibule do wykonania standardów i kontroli do testu; 1.6. Oświadczenie Wykonawcy o udostępnianiu dedykowanego oprogramowania przygotowane przez wytwórcę odczynników ułatwiającego interpretację wyników analizy (poprawność krzywych standardowych i kontroli, automatyczne zaznaczenie próbek z potencjalnie pozytywnym wynikiem testu) 1.7.

Załączenie do składanej oferty pełnej instrukcji do oferowanego testu, która zawiera następujące informacje: a. skład odczynnikowy testu, w tym opis załączonych standardów i kontroli oraz informację dotyczącą przechowywania odczynników, b. spis materiałów niezbędnych do wykonania testu, a nie zawartych w zestawie, c. opis procedury przygotowania ekstraktu DNA na potrzeby wykonania testu, d.

opis wykonania testu diagnostycznego, e. opis interpretacji wyników badania wraz z sugerowanymi punktami odcięcia, f. omówienie podstaw działania testu diagnostycznego. - w przypadku, gdy pełna instrukcja do oferowanego testu nie zawiera określonych w pkt 2.1.7 a)-f) informacji, Wykonawca zobowiązany jest przedstawić inne materiały informacyjne producenta zawierające wymagane informacje. 2.

Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału elektronicznego dokumentu lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego. 3. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp.

Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości. 4. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia. 5.

Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie. 6.

Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania przedmiotowych środków dowodowych wymienionych w pkt. 1.1., 1.2., 1.3., 1.4., 1.6., 1.7. w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego. 7. Zgodnie art. 107 ust. 3 ustawy Pzp.

Zamawiający nie przewiduje możliwości uzupełnienia przedmiotowego środka dowodowego wymienionego w punkcie 1.5., 1.6., gdyż ten przedmiotowy środek dowodowy będzie służyć potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert. 8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.